本報訊 （劉旭紅 記者史玉成）日前，中國計量科學研究院（以下簡稱中國計量院）前沿中心生命科學計量團隊成功研制了新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質、定量PCR儀校準用標準物質和生物安全柜防護性能評價用標準物質等共4個系列15種標準物質，并通過全國標準物質管理委員會組織的專家鑒定。3月2日，這批標準物質被市場監管總局計量司批準為國家標準物質，并將緊急馳援戰“疫”一線。
這批標準物質研制難度大、針對性強，中國計量院的科學家們在兄弟單位支持下，經過近一個月的持續攻關，取得顯著成果：標準物質成分構成、定值方法和量值水平都達到了新的高度。
該院前沿中心生命科學計量團隊負責人告訴記者，采用經純化分離得到的新型冠狀病毒核糖核酸基因組作為標準物質原料，涵蓋了WHO（世界衛生組織）和中國CDC（中國疾病預防控制中心）推薦檢測的新型冠狀病毒全部特征基因：核殼蛋白N基因（全長）、包膜蛋白E基因（全長）和開放閱讀框1ab（ORF1ab）基因（全長），采用數字PCR絕對定量方法進行定值。
該標準物質可用于新型冠狀病毒核酸檢測方法開發、檢測試劑盒質量控制與評價，實驗室質量控制與測量結果的量值溯源，以及病毒核酸相關研究工作。
中國計量院以公布的新型冠狀病毒N基因為依據，重組表達并純化得到病毒核衣殼蛋白標準物質原料，以亮氨酸和苯丙氨酸國家一級標準物質作為溯源標準，采用同位素稀釋質譜法對標準物質進行定值。該類方法已通過國際比對驗證取得國際等效度，是國際公認的蛋白質定值權威方法，準確度高、可溯源至SI（國際單位制）單位。
該標準物質可作為新型冠狀病毒核衣殼蛋白抗原檢測量值的溯源標準，還可用于該病毒抗原免疫檢測試劑盒、試紙條的質量控制與評價，以及檢測實驗室質量控制等。
新冠病例確診，除了檢測方法和檢測試劑盒，還需要準確可靠的關鍵設備——聚合酶鏈反應（PCR）分析儀。依靠經過校準的計量標準器和高準確度的標準物質對PCR儀校準，可確保儀器性能正常、量值準確。
此次研制的“定量PCR儀校準用標準物質”采用準確稱量法配制，并通過數字PCR絕對定量方法驗證，可直接用于定量PCR儀校準，將為新型冠狀病毒核酸檢測核心設備PCR儀的計量校準提供有力的計量技術支撐。
所有新型冠狀病毒樣本的檢測和實驗研究都需在生物安全柜內進行操作。為給檢測和科研人員的生命健康筑起安全防護屏障，研制用于生物安全柜防護性能評價的標準物質也迫在眉睫。
據介紹，此次成功研制的枯草芽孢桿菌芽孢計數標準物質，主要用于生物安全柜人員保護、產品保護和交叉污染保護等的性能評價，也可用于空氣微生物采樣器和浮游菌采樣器采集效率以及消毒滅菌效果的評價。
此次研制的新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質均屬于國際首次。該批次的4類15種國家標準物質將迅速推廣應用到疫情防控工作中。
《中國質量報》
