藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的那些事兒

小編曾在前幾期的推文中歸納了常見的標(biāo)準(zhǔn)品名稱與類別，介紹了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)體系、國內(nèi)的國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范體系和國家標(biāo)準(zhǔn)體系下標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別，但是，醫(yī)藥行業(yè)的朋友需要使用的藥典體系的標(biāo)準(zhǔn)品只是簡(jiǎn)單提及。由于藥典體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的定義、分類、用途與上述規(guī)范體系定義的標(biāo)準(zhǔn)品不同，需要另外說明。

“藥典標(biāo)準(zhǔn)品”只是一個(gè)通稱，由于“標(biāo)準(zhǔn)品”在藥典體系中有明確定義，因此后續(xù)使用“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”代替。

那么接下來小編就來給大家說說藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的那些事兒。

什么是藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？

藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由國際或各國家ji藥典機(jī)構(gòu)收錄、研制提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要分為“標(biāo)準(zhǔn)品”、“對(duì)照品”等，2015年版《中國藥典》針對(duì)不同種類的藥品有不同分類。

根據(jù)品質(zhì)與使用需要，藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在我國可大致分為三大類：

1.進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

由國際藥典或其他國家藥典機(jī)構(gòu)如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現(xiàn)行批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。高品質(zhì)，可不經(jīng)標(biāo)定直接使用，可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但比較昂貴。

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

在2015版《中國藥典》中有明確定義，可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”）是研制、分裝、分發(fā)、保存國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的唯yi單位。

[以上二類屬于法定的（藥典）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。]

3.工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

自行研制或市售的非藥典機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，成本較低，使用前須經(jīng)法定藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定。

什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)？

《中國藥典》2015年版 四部《0291國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》規(guī)定：

“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。”

根據(jù)定義與官方說明，國家藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具國家標(biāo)準(zhǔn)體系的“標(biāo)準(zhǔn)樣品”的性質(zhì)，是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質(zhì)成分、輔料等文本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是檢查藥品質(zhì)量的特殊的專用量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)。

在《中國藥典》2015版中，我國藥品主要被分為中藥、化學(xué)合成藥、生物制品三大類，分別收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分別根據(jù)用途規(guī)定了三類藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的類別：

??據(jù)一部《凡例》，中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物；

??據(jù)二部《凡例》，化學(xué)合成藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（又稱化學(xué)對(duì)照品）；

??據(jù)三部《凡例》，生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、參考品。

這些分類在四部《0291國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》被總結(jié)為五類，定義如下：

1.標(biāo)準(zhǔn)品

系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測(cè)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

2.對(duì)照品

系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在藥典二部、四部《凡例》中提及，對(duì)照品用于理化分析，其特性量值一般按純度（％）計(jì)。

3.對(duì)照提取物

系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測(cè)定用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

4.對(duì)照藥材

系指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.參考品

系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測(cè)某些制品生物效價(jià)和生物活性的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其效價(jià)以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。

怎么購買標(biāo)準(zhǔn)品呢？

知道了上面的這些信息，對(duì)我們購買標(biāo)準(zhǔn)品有什么幫助呢？

1.了解如何選購藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

在需要嚴(yán)格按照藥典方法進(jìn)行試驗(yàn)的前提下，根據(jù)實(shí)際用途選擇合適類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；經(jīng)費(fèi)足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機(jī)構(gòu)研制的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)費(fèi)不充裕亦可使用經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定且標(biāo)定結(jié)果符合需求的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如僅需要滿足某些檢測(cè)指標(biāo)比如只需要定性，也可使用其他體系的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。

2.輕松區(qū)分藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他體系標(biāo)準(zhǔn)品

藥典體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有獨(dú)有的分類，比如“對(duì)照藥材”、“對(duì)照提取物”、“中藥對(duì)照品”、“雜質(zhì)對(duì)照品”等，如是“標(biāo)準(zhǔn)品”“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”此類容易混淆的類別，可通過單位、產(chǎn)品名稱、證書內(nèi)容與其他規(guī)范體系的“標(biāo)準(zhǔn)樣品”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”區(qū)分。

參考資料：

國家藥典委員會(huì). 《中華人民共和國藥典》2015年版[M]// 中華人民共和國藥典(2015年版). 2000.

張曉松. 中國藥典的化學(xué)對(duì)照品[J]. 中國藥業(yè), 2004, 13(5):24-25.

朱霽虹. 藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展和應(yīng)用概況[J]. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn), 2000(1):15-16.

牛劍釗, 寧保明, 張啟明. 國內(nèi)外化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與應(yīng)用[J]. 中國藥學(xué)雜志, 2011, 46(11):877-879.